2021年10月15日上午，濟(jì)寧市市場監(jiān)管局、濟(jì)寧市衛(wèi)健委及兗州區(qū)市場監(jiān)管局“藥品質(zhì)量管理與藥械化妝品不良反應(yīng)(事件)”綜合檢查專家組一行8人蒞臨我院，對我院藥品管理和臨床用藥行為和落實藥械化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測報告工作情況進(jìn)行了現(xiàn)場督導(dǎo)。我院胡桂成副院長、傅冬梅副院長陪同了檢查。

      胡院長首先代表院長辦公會向?qū)＜医M介紹了我院藥品質(zhì)量管理、臨床用藥管理及藥械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作情況：我院目前基本用藥西藥464個品種，中成藥82個品種，自制制劑11個品種，基本滿足臨床用藥需要。成立有藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，制定了藥事管理工作實施細(xì)則和規(guī)章制度。藥品質(zhì)量管理小組全面負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、調(diào)劑等質(zhì)量管理工作。嚴(yán)格落實執(zhí)行處方管理制度、調(diào)配制度和操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行四查十對制度。藥師審核處方時，對不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方進(jìn)行分析，及時與醫(yī)師溝通干預(yù)和糾正，切實保障患者用藥安全。每月將處方點(diǎn)評結(jié)果上報醫(yī)務(wù)部，綜合目標(biāo)責(zé)任管理與績效考核委員會每月進(jìn)行通報處罰。通過處方點(diǎn)評與干預(yù)，建立臨床用藥監(jiān)測，評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析，提高臨床用藥合理性，保證了患者用藥安全。由于受疫情影響，住院病人數(shù)量明顯減少，2020年度上報藥品不良反應(yīng)8例，可疑醫(yī)療器械不良事件33例，化妝品不良反應(yīng)事件1例;2021年初至2021年10月14日共上報藥品不良反應(yīng)20例，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)1例，可疑醫(yī)療器械不良事件37例，化妝品不良反應(yīng)事件2例。為了進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告力度，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，確保完成藥械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告任務(wù)，根據(jù)上級要求，結(jié)合我院實際，醫(yī)務(wù)部藥學(xué)部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的通知》(兗九字〔2021〕27號)，就藥械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中一般、嚴(yán)重及新發(fā)事件重新進(jìn)行了界定，明確了任務(wù)及分工，制訂了操作規(guī)程及相應(yīng)的獎懲措施?？傮w來說，上述工作較上一年度有了進(jìn)步，下一步我院將堅定不移的貫徹上級有關(guān)工作要求，深入認(rèn)真、持續(xù)堅持并改進(jìn)工作機(jī)制，確保保質(zhì)保量完成相關(guān)工作任務(wù)。

      專家組根據(jù)督導(dǎo)檢查工作任務(wù)，分別對我院藥事管理組織機(jī)構(gòu)及履職情況、臨床用藥管理情況、藥品使用質(zhì)量管理情況以及藥械化不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測情況分別進(jìn)行了現(xiàn)場督查，查閱了藥事與藥物治療學(xué)委員會(組)及相關(guān)的藥事管理小組紅頭文件、會議記錄及藥事管理工作計劃和年度工作總結(jié)，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行的有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)的相關(guān)培訓(xùn)記錄;查閱了藥品遴選制度和遵循“一品兩規(guī)”要求制定的 “藥品處方集”和“基本用藥供應(yīng)目錄”等內(nèi)容;查閱了藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，抽查了部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)材料、購進(jìn)記錄，要求要做到票、賬、貨相符。抽檢了部分藥品的進(jìn)貨憑證、出入庫登記記錄，查閱了毒麻精神類藥品使用登記，就對相關(guān)管理制度現(xiàn)場提問了工作人員;對醫(yī)用氧的質(zhì)量控制、制氧設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行了現(xiàn)場查看，隨后查看了藥品耗材倉庫，查閱了生產(chǎn)日期及保質(zhì)期，對藥品倉庫部分藥品的生產(chǎn)日期、有效期及隨貨同行單據(jù)等相關(guān)材料進(jìn)行了查看。藥械化不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測管理方面，分別從制度建設(shè)、機(jī)構(gòu)人員、質(zhì)量管理、報告收集、分析評價、調(diào)查處置、宣傳培訓(xùn)、中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)、年度報告等方面進(jìn)行了督查，并對有關(guān)問題現(xiàn)場提問了具體工作人員。

      督查結(jié)束后，專家組分別就督查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了點(diǎn)評，并形成了書面意見。專家組組長、市局魏長彬副局長代表專家組對本次督查工作進(jìn)行了總結(jié)，魏局長首先對我院藥品質(zhì)量管理、臨床用藥管理及藥械化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作給予了充分肯定，認(rèn)為整體來說，相關(guān)工作做得比較扎實、規(guī)范，能夠認(rèn)真遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)政策，檔案材料比較齊全，但也發(fā)現(xiàn)了一些問題，各位專家都進(jìn)行了詳細(xì)記錄并反饋給了醫(yī)院，希望九一醫(yī)院能夠?qū)φ涨鍐?，認(rèn)真整改，不斷完善和提高，確保完成國家交給的工作任務(wù)和老百姓的用藥質(zhì)量和安全。胡院長和傅院長對魏局長一行專家組的督導(dǎo)和提出的寶貴意見和指導(dǎo)表示感謝，下一步我院將認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會本次督導(dǎo)檢查提出的問題和存在的不足之處，根據(jù)清單，明確工作責(zé)任及質(zhì)量目標(biāo)，限定整改期限，分工到人，建立臺賬，逐一銷號，盡快落實整改，同時形成書面報告，及時報送兗州區(qū)及濟(jì)寧市市場監(jiān)管局及衛(wèi)健(委)局。希望通過本次督導(dǎo)檢查及存在問題的整改過程，建立內(nèi)部監(jiān)管的長效機(jī)制，確保藥品臨床使用及質(zhì)量管理、藥械化妝品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測工作得到持續(xù)改進(jìn)與提高，從而為全院的醫(yī)療質(zhì)量與安全奠定臨床安全用藥基礎(chǔ)，為全面提升人民群眾看病就醫(yī)滿意度提供有力保障。